Qué te van a pedir en la auditoría COFEPRIS (y cómo tenerlo listo)
La mayoría de los hallazgos no son por el producto, sino por el papel que lo acompaña. Esto es lo que conviene tener a la mano antes de que llegue la visita.
Una auditoría de COFEPRIS rara vez se cae por el producto. Se cae por el expediente: el certificado que no aparece, la carta de distribución vencida, el lote que no se puede rastrear hasta su origen. Después de veinte años acompañando a clínicas en estas visitas, el patrón se repite.
Lo que siempre piden
El registro sanitario vigente de cada producto que tengas en almacén. No basta con que el fabricante lo tenga: tú tienes que poder mostrarlo.
El certificado de análisis del lote, sobre todo en material estéril y soluciones. Es el documento que conecta lo que está en tu anaquel con el control de calidad de la planta.
La carta de distribución que acredita que tu proveedor está autorizado a venderte ese producto. Es el eslabón que más se rompe cuando se compra por precio a intermediarios.
Dónde se rompe la cadena
El punto débil casi nunca es el proveedor grande, es la compra de emergencia. Cuando falta algo y se resuelve con quien lo tenga, ese producto entra al almacén sin expediente y ahí se queda.
La recomendación práctica: que ningún producto entre a almacén sin su documentación, aunque haya urgencia. Un anaquel vacío se explica; un producto sin trazabilidad, no.
Cómo tenerlo listo sin volverse loco
No hace falta un sistema caro. Hace falta que la documentación viva en el mismo sitio que el inventario, y que se actualice cuando entra el producto, no cuando avisan de la visita.
Si tu proveedor no te entrega el expediente completo con cada pedido, sin que se lo pidas, ese es el problema a resolver primero.
Todo lo que distribuimos sale con registro sanitario, certificado de análisis y carta de distribución. Sin pedirlo dos veces.
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